1. Okvir za klasifikaciju tolerancije debljine u 4 pojasa

Okvir klasifikacije tolerancije debljine u 4 pojasa za preciznu traku od nehrđajućeg čelika pokriva toleranciju preciznosti klase 1 (±0,02 mm), standardnu ​​toleranciju klase 2 (±0,03 mm), komercijalnu toleranciju klase 3 (±0,05 mm) i toleranciju valjaonice klase 4 (±0,10 mm). Okvir u 4 pojasa je standardna specifikacija nabavke za proizvođača medicinskih uređaja, proizvođača preciznog štancanja i radionicu za mikroobradu koja zahtijeva konzistentnu debljinu za nizvodni proizvodni proces. Inženjerski tim WowStainlessa pruža dokumentaciju za okvir u 4 pojasa s verifikacijom mogućnosti valjaonice po klasi. Za referencu o istaknutim proizvodima WowStainlessa i specifikaciji tolerancije po proizvodu, pogledajteistaknuti proizvodistranica.

Tolerancija preciznosti klase 1 (±0,02 mm) je prvi raspon tolerancije koji tim za nabavku treba procijeniti za proizvodnju medicinskog uređaja. Tolerancija klase 1 podržava stopu odbacivanja proizvodnje od 0,5% do 1% za primjenu hirurških instrumenata i implantabilnih uređaja. Tolerancija klase 1 zahtijeva specijaliziranu preciznu valjaonicu za hladno valjanje sa rendgenskim ili laserskim online sistemom za mjerenje debljine. Tim za nabavku treba zatražiti verifikaciju mogućnosti tolerancije klase 1 od dobavljača sa dokumentiranim izvještajem o mjerenju debljine.

Tri razloga za odabir pojasa tolerancije preciznosti klase 1 su druga specifikacija verifikacije koju bi tim za nabavku trebao procijeniti. Tri razloga uključuju usklađenost medicinskog uređaja (FDA 21 CFR 820 i sistem kvaliteta ISO 13485), poboljšanje prinosa proizvodnje (smanjenje stope odbacivanja od 3% do 5% u odnosu na komercijalnu toleranciju klase 3) i konzistentnost nizvodnog procesa (štancanje, duboko izvlačenje i mikroobrada). Tim za nabavku treba specificirati toleranciju klase 1 prema usklađenosti medicinskog uređaja i ciljanom prinosu proizvodnje.

Tri razloga za odabir raspona tolerancije klase 4 valjaonice su treća specifikacija verifikacije koju bi tim za nabavku trebao procijeniti. Tri razloga uključuju smanjenje troškova (15% do 25% niži trošak po kg u odnosu na toleranciju klase 1), smanjenje vremena isporuke (5 do 10 dana kraće prema standardnom rasporedu valjaonice) i dostupnost klase (sve standardne klase, uključujući 304, 316L, 430 i 17-7PH u rasponu tolerancije valjaonice). Tim za nabavku treba specificirati toleranciju klase 4 za opću industrijsku primjenu i primjenu osjetljivu na troškove.

2. Poređenje precizne trake u odnosu na hladno valjanu opštu traku

Precizna traka od nehrđajućeg čelika je varijanta hladno valjane trake od nehrđajućeg čelika veće tolerancije sa specijaliziranom valjaonicom i mjerenjem debljine u liniji. Precizna traka obično spada u tolerancijske pojaseve klase 1 (±0,02 mm) do klase 3 (±0,05 mm). Hladno valjana opća traka obično spada u tolerancijske pojaseve klase 3 (±0,05 mm) do klase 4 (±0,10 mm). Tim za nabavku treba razlikovati preciznu traku od opće trake za primjenu u medicinskom uređaju.

Standardi ASTM A480 i EN 10088 su druga specifikacija za verifikaciju koju bi tim za nabavku trebao zatražiti. Standard ASTM A480 definira standardnu ​​toleranciju za ravno valjanu ploču, lim i traku od nehrđajućeg čelika. Standard EN 10088 definira europsku klasu nehrđajućeg čelika i dimenzijsku toleranciju. Tim za nabavku treba od dobavljača zatražiti dokumentaciju o usklađenosti sa standardima, zajedno s verifikacijom raspona tolerancije.

3. Utjecaj stope odbacivanja po kategoriji medicinskog uređaja

Utjecaj stope odbacivanja prema kategoriji medicinskog uređaja je treća specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. Tolerancija preciznosti klase 1 (±0,02 mm) obično podržava stopu odbacivanja proizvodnje od 0,5% do 1% za hirurški instrument i primjenu implantabilnog uređaja. Hirurški instrument zahtijeva preciznu toleranciju za reznu ivicu, steznu površinu i zglobni spoj. Implantabilni uređaj zahtijeva preciznu toleranciju za završnu obradu površine, interakciju tkiva i preciznost postavljanja u tijelo.

Standardna tolerancija klase 2 (±0,03 mm) je četvrta specifikacija verifikacije za dijagnostičku opremu i uređaj za nadzor. Dijagnostička oprema obično podržava stopu odbacivanja od 1% do 2% prema odabranom opsegu tolerancije. Uređaj za nadzor obično podržava stopu odbacivanja od 1% do 2% prema toleranciji sklopa kućišta. Komercijalna tolerancija klase 3 (±0,05 mm) obično podržava stopu odbacivanja od 2% do 5% za medicinske uređaje široke potrošnje i laboratorijsku opremu.

Klasifikacija medicinskog uređaja od strane FDA i EU MDR okvira je peta specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. FDA klasificira medicinski uređaj u Klasu I (nizak rizik, npr. elastični zavoj, rukavica za pregled), Klasu II (umjeren rizik, npr. hirurški instrument, infuzijska pumpa) i Klasu III (visok rizik, npr. implantabilni pacemaker, srčani zalistak). EU MDR klasificira medicinski uređaj u Klasu I (nizak rizik), Klasu IIa (nizak do umjeren rizik), Klasu IIb (umjeren do visok rizik) i Klasu III (visok rizik). Klasa precizne trake i odabir tolerancijskog pojasa trebaju biti usklađeni s klasifikacijom medicinskog uređaja prema FDA i EU MDR okviru.

4. Izbor vrste nehrđajućeg čelika za medicinski uređaj

Odabir klase nehrđajućeg čelika za primjenu u preciznim medicinskim uređajima s trakama je peta specifikacija za verifikaciju koju tim za nabavku treba procijeniti. Nehrđajući čelik 304 je standardna klasa za opće medicinske instrumente i dijagnostičku opremu sa 18% hroma i 8% nikla. Nehrđajući čelik 316L je legura medicinske klase za hirurške instrumente i implantabilne uređaje sa niskim sadržajem ugljika (≤0,03%) za zavarivanje i otpornost na koroziju. Nehrđajući čelik 430 je feritna klasa za potrošačke medicinske uređaje i laboratorijsku opremu sa sadržajem hroma od 16 do 18%.

Nehrđajući čelik 17-7PH je klasa koja se očvršćava precipitacijom za opruge i primjenu u medicinskim uređajima visoke čvrstoće, sa sastavom od 17% hroma, 7% nikla i 1% aluminija. Klasa 17-7PH podržava visoku granicu tečenja (do 1500 MPa) uz termičku obradu očvršćavanja starenjem. Tim za nabavku treba da zatraži specifikaciju po klasi od dobavljača sa dokumentovanom usklađenošću sa ASTM / EN standardima.

Odabir klase prema primjeni medicinskog uređaja je šesta specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. Klasa 304 podržava opće medicinske instrumente, dijagnostičku opremu i laboratorijski potrošni materijal po standardnom nivou cijene po kilogramu. Klasa 316L podržava hirurške instrumente, implantabilne uređaje i biokompatibilne medicinske uređaje po 30% do 50% višem nivou cijene po kilogramu u odnosu na klasu 304. Klasa 430 podržava potrošačke medicinske uređaje i magnetski osjetljive medicinske uređaje po 15% do 25% nižem nivou cijene po kilogramu u odnosu na klasu 304. Tim za nabavku treba od dobavljača zatražiti dokumentaciju o nivou cijena po klasi.

5. Online sistem za mjerenje debljine

Online sistem za mjerenje debljine je šesta specifikacija za verifikaciju koju bi tim za nabavku trebao zatražiti. Mjerač transmisije X-zraka podržava raspon debljine od 0,10 do 6,0 mm sa tačnošću od ±0,001 mm. Mjerač laserske triangulacije podržava raspon debljine od 0,05 do 1,0 mm sa tačnošću od ±0,005 mm. Mjerač transmisije beta-zraka podržava raspon debljine od 0,005 do 0,10 mm sa tačnošću od ±0,001 mm. Sistem povratne informacije o sili kotrljanja podržava kontrolu debljine u zatvorenoj petlji sa tačnošću od ±0,005 mm.

Učestalost kalibracije mjernog sistema je sedma specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. Kalibracija rendgenskog mjerača obično se dešava između 6 i 12 mjeseci. Kalibracija laserskog mjerača obično se dešava između 3 i 6 mjeseci. Kalibracija beta-mjerača obično se dešava između 6 i 12 mjeseci. Tim za nabavku treba od dobavljača zatražiti dokumentaciju o kalibraciji po mjeraču sa dokumentovanom sljedivošću mjerenja.

Sistem kontrole debljine zatvorene petlje je osma specifikacija verifikacije koju bi tim za nabavku trebao procijeniti. Sistem zatvorene petlje obično koristi povratnu informaciju o sili valjanja, povratnu informaciju o brzini valjanja i povratnu informaciju o zatezanju kako bi održao ciljanu debljinu. Sistem zatvorene petlje podržava varijaciju debljine od ±0,005 mm preko dužine zavojnice od 1000 metara. Tim za nabavku treba od dobavljača zatražiti dokumentaciju sistema zatvorene petlje s dokumentiranim vremenom odziva kontrolne petlje.

6. Specifikacija završne obrade površine medicinskog uređaja

Specifikacija završne obrade površine za primjenu precizne trake za medicinske uređaje je osma specifikacija za verifikaciju koju tim za nabavku treba procijeniti. Površina 2B (hladno valjana + površinski prolaz + kiseljenje kiselinom) podržava standardni medicinski uređaj s glatkom i reflektirajućom površinom. Površina BA (sjajno žarena) podržava hirurški instrument i dijagnostičku traku s ogledalom i visoko reflektirajućom površinom. Površina br. 4 (brušena završna obrada) podržava kućište medicinskog uređaja s linearnim uzorkom četke. Površina br. 8 (brušena završna obrada) podržava vrhunski medicinski uređaj s optičkom reflektirajućom površinom. Za referencu na specifikaciju završne obrade površine WowStainless i vodič za odabir po završnoj obradi, pogledajtePočetna stranica WowStainless-a.

Mjerenje hrapavosti površine je deveta specifikacija za verifikaciju koju bi tim za nabavku trebao zatražiti. Standardno mjerenje hrapavosti površine koristi parametar Ra (aritmetička srednja hrapavost). Površina br. 2B obično podržava Ra od 0,1 do 0,3 μm. Površina BA obično podržava Ra od 0,05 do 0,10 μm. Površina br. 4 obično podržava Ra od 0,3 do 0,5 μm. Površina br. 8 obično podržava Ra od 0,02 do 0,05 μm. Tim za nabavku treba od dobavljača zatražiti dokumentaciju o hrapavosti završne obrade svake površine.

7. Raspon debljine prema primjeni medicinskog uređaja

Raspon debljine prema primjeni medicinskog uređaja je deseta specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. Ultra tanka traka (0,05 do 0,20 mm) koristi se za mikrohirurški instrument i implantabilnu komponentu s tolerancijom preciznosti klase 1. Tanka traka (0,20 do 0,50 mm) koristi se za dijagnostičku traku, laboratorijski potrošni materijal i opružni kontakt s tolerancijom klase 1 ili klase 2. Srednja traka (0,50 do 1,0 mm) koristi se za hirurški instrument i kućište medicinskog uređaja s tolerancijom klase 2 ili klase 3. Standardna traka (1,0 do 1,5 mm) koristi se za okvir medicinskog uređaja i ortopedski implant s tolerancijom klase 3 ili klase 4.

Odabir debljine prema primjeni medicinskog uređaja je jedanaesta specifikacija verifikacije koju tim za nabavku treba procijeniti. Mikrohirurški instrument obično zahtijeva debljinu od 0,10 do 0,30 mm sa tolerancijom klase 1. Dijagnostička traka obično zahtijeva debljinu od 0,20 do 0,50 mm sa tolerancijom klase 1 ili klase 2. Hirurški instrument obično zahtijeva debljinu od 0,50 do 1,0 mm sa tolerancijom klase 2. Okvir medicinskog uređaja obično zahtijeva debljinu od 1,0 do 1,5 mm sa tolerancijom klase 3. Ortopedski implantat obično zahtijeva debljinu od 1,0 do 2,0 mm sa tolerancijom klase 3 ili klase 4.

8. Specifikacija širine i stanja ivica

Specifikacija širine i stanja ivice je dvanaesta specifikacija za verifikaciju koju tim za nabavku treba da procijeni. Standardni raspon širine za preciznu traku je između 5 mm i 600 mm. Uska traka širine (5 do 50 mm) koristi se za mikromedicinski uređaj i laboratorijski potrošni materijal. Traka srednje širine (50 do 200 mm) koristi se za dijagnostičku traku i hirurški instrument. Široka traka širine (200 do 600 mm) koristi se za kućište medicinskog uređaja i ortopedski okvir implantata. Standardno stanje ivice uključuje glodani rub (prirodni rub), prorezani rub (precizni prorez) i obrađeni rub (zaobljeni rub). Tim za nabavku treba da od dobavljača zatraži dokumentaciju o stanju po širini i rubu.

9. Kontrolna lista za nabavku tolerancija precizne trake BOFU u 5 koraka

Za proizvođače medicinskih uređaja, proizvođače preciznog štancanja i radionice za mikroobradu koje su spremne da specificiraju preciznu traku od nehrđajućeg čelika sa klasifikacijom tolerancije u 4 pojasa, sljedeća kontrolna lista od 5 koraka objedinjuje specifikacije verifikacije iz prethodnih odjeljaka u jedan dokument specifikacije nabavke.

1. Navedite opseg tolerancije (Klasa 1 ±0,02 mm / Klasa 2 ±0,03 mm / Klasa 3 ±0,05 mm / Klasa 4 ±0,10 mm) prema ciljanoj stopi odbacivanja medicinskog uređaja.
2. Odaberite vrstu nehrđajućeg čelika (304 / 316L / 430 / 17-7PH) prema primjeni medicinskog uređaja i zahtjevima biokompatibilnosti.
3. Definišite raspon debljine (ultra tanka 0,05 do 0,20 mm / tanka 0,20 do 0,50 mm / srednja 0,50 do 1,0 mm / standardna 1,0 do 1,5 mm) u skladu s geometrijom medicinskog uređaja.
4. Zatražite od dobavljača dokumentaciju o završnoj obradi površine (2B / BA / br. 4 / br. 8) i hrapavosti po površini (Ra).
5. Dokumentujte širinu, stanje ivica, MOQ i vrijeme isporuke sa rasporedom proizvodnje prema specifikaciji.

Za proizvođače medicinskih uređaja i timove za nabavku preciznog štancanja koji nabavljaju precizne trake od nehrđajućeg čelika, sljedeći industrijski resursi pružaju unakrsne podatke o standardima tolerancije nehrđajućeg čelika i okviru za usklađenost materijala medicinskih uređaja.ASTM Internationalobjavljuje standard ASTM A480 za dimenzijske tolerancije ploča, limova i traka od nehrđajućeg čelika.Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO)objavljuje standard ISO 9445 za dimenzijske tolerancije ravno valjanih profila od nehrđajućeg čelika i seriju ISO 5832 za specifikaciju materijala za hirurške implantate.Evropski komitet za standardizaciju (CEN)objavljuje standard EN 10088 za europsku klasu nehrđajućeg čelika i standard EN 10029 za dimenzijske tolerancije ravno valjanih čelika.Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA)objavljuje smjernice o biokompatibilnosti materijala medicinskih uređaja i propis o sistemu kvaliteta FDA 21 CFR 820.Međunarodni forum regulatora medicinskih uređaja (IMDRF)objavljuje klasifikaciju materijala medicinskih uređaja i okvir za usklađivanje propisa.

Za proizvođače medicinskih uređaja, proizvođače preciznog štancanja i radionice za mikroobradu koje su spremne da specificiraju preciznu traku od nehrđajućeg čelika sa klasifikacijom tolerancije u 4 pojasa, inženjerski tim WowStainlessa može obezbijediti verifikaciju mogućnosti po pojasu tolerancije, specifikaciju po klasi, izvještaj o mjerenju po rasponu debljine i dokumentaciju o završnoj obradi po površini. Inženjerski tim WowStainlessa je podržao proizvođače medicinskih uređaja sa dokumentovanim implementacijama širom tržišta EU, Sjeverne Amerike, Japana i jugoistočne Azije. Pregledajte WowStainless.katalog proizvoda stranica 3za liniju proizvoda preciznih traka i specifikaciju tolerancija ili posjetitePočetna stranica WowStainless-aza kompletan portfolio proizvoda.

Često postavljana pitanja